Právní poradna - Informovaný souhlas při klinickém hodnocení léčiv

Ing. Mgr. Lukáš Prudil

V září 1999 byla Ministerstvem zdravotnictví a Ministerstvem zemědělství vydána vyhláška č. 230/1999 Sb., kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv. Jedná se o vyhlášku, kterou se provádí některá ustanovení zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech; stanoví např. podmínky pro činnost etických komisí, náležitosti zpráv a záznamů z klinického hodnocení, podmínky vedení klinického hodnocení. Vydání vyhlášky poněkud zaskočilo odbornou lékařskou veřejnost a to zejména proto, že nabyla podle § 37 účinnosti dnem vyhlášení. Nebyl tedy dán dostatečný prostor na seznámení se s novým právním předpisem a úpravu materiálů, které se vztahují ke klinickému hodnocení léčiv tak, aby byly v souladu s touto vyhláškou.

Jednou z věcí, která je velmi detailně upravena je rovněž problematika informací, které mají být poskytovány subjektu hodnocení a poučení a souhlasu tohoto subjektu. V § 36 odst. 1 zákona o léčivech (dále jen ,,zákon") se stanoví co se rozumí informovaným souhlasem - je to dobrovolné vyjádření vůle subjektu hodnocení, popřípadě jeho zákonného zástupce zúčastnit se klinického hodnocení, které musí být učiněno po předchozím poučení. Je nezbytné, aby informovaný souhlas trval po celou dobu klinického hodnocení. V případě jeho odvolání nelze v klinickém hodnocení na subjektu hodnocení pokračovat (§ 36 odst. 3 zákona).

Poučení subjektu hodnocení nebo jeho zákonného zástupce musí být, jak stanoví zákon, prokazatelné, srozumitelné a učiněné v jazyce, kterému subjekt hodnocení dobře rozumí. Jedná se o požadavky naprosto zásadní, které musí být plně respektovány. Je nemyslitelné, aby se subjektu hodnocení dostalo informací v podobě, která je pro něj nesrozumitelná a nejasná. Prokazatelnost je zachována tehdy, je-li dodržena písemná forma.
Další náležitosti, které musí být uvedeny v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu jsou stanoveny přílohou č. 2 vyhlášky č. 230/1999 Sb. Subjekt hodnocení nebo jeho zákonný zástupce musí obdržet kopii podepsaného a datem opatřeného informovaného souhlasu, jakož i kopii písemných informací o klinickém hodnocení určených pro subjekty hodnocení. Jedná se o následující údaje, které musí být subjektu hodnocení sděleny:

1. upozornění, že klinické hodnocení je výzkumnou činností,
2. cíle klinického hodnocení,
3. léčebné postupy a upozornění na pravděpodobnost náhodného zařazení do jednotlivých skupin lišících se léčbou tam, kde jde o randomizované klinické hodnocení,
4. postupy a výkony v průběhu klinického hodnocení včetně všech invazivních výkonů,
5. odpovědnosti subjektu hodnocení,
6. zdůraznění těch prvků klinického hodnocení, které mají povahu výzkumu,
7. předvídatelná rizika či nepříjemnosti pro subjekt hodnocení, včetně případného rizika pro plod nebo kojené dítě,
8. očekávané přínosy; subjekt hodnocení se uvědomí i v případech , že žádný klinický přínos pro něho není očekáván,
9. alternativní léčebné postupy, které mohou být pro léčbu subjektu hodnocení použity, jejich výhody a rizika,
10. léčba a podmínky odškodnění, které budou subjektu hodnocení poskytnuty v případě újmy na zdraví vzniklé v souvislosti s jeho účastí v klinickém hodnocení,
11. předpokládaná výše odměny subjektu za jeho účast v klinickém hodnocení,
12. předpokládané výdaje subjektu v souvislosti s jeho účastí v klinickém hodnocení,
13. informaci o tom, že účast subjektu v klinickém hodnocení je dobrovolná a že subjekt může odmítnout účast nebo může odstoupit od účasti v klinickém hodnocení kdykoliv, bez postihu či ztráty výhod, na něž má jinak právo,
14. souhlas s tím, že monitoři, auditoři, příslušná etická komise a Státní ústav pro kontrolu léčiv budou mít umožněn přímý přístup k původní klinické dokumentaci za účelem ověření průběhu klinického hodnocení anebo údajů, aniž dojde k porušení důvěrnosti informací o subjektech, v míře povolené právními předpisy, a že podepsáním písemného informovaného souhlasu subjekt či jeho pověřený zákonný zástupce souhlasí s touto skutečností,
15. souhlas s tím, že záznamy, podle nichž lze identifikovat subjekt hodnocení, budou uchovávány jako důvěrné a nebudou, v míře zaručené právními předpisy, veřejně zpřístupněny; budou-li výsledky klinického hodnocení publikovány, totožnost subjektu nebude zveřejněna,
16. souhlas s tím, že subjekt hodnocení anebo jeho zákonný zástupce budou včas informováni, pokud by se vyskytla informace, která by mohla mít význam pro rozhodnutí subjektu pokračovat v účasti v klinickém hodnocení,
17. informace o osobách, od kterých bude možné získat další informace týkající se klinického hodnocení a práv subjektů hodnocení, a informace o tom, koho kontaktovat v případě poškození zdraví v souvislosti s klinickým hodnocením,
18. předvídatelné okolnosti a důvody, pro které může být účast subjektu v klinickém hodnocení ukončena,
19. předpokládaná doba trvání účasti subjektu v klinickém hodnocení,
20. přibližný počet subjektů hodnocení, které se účastní klinického hodnocení.

Jak je zřejmé z pouhého výpisu všech údajů, které musí být uvedeny v poučení a informovaném souhlasu, je okruh skutečností sdělovaných subjektu hodnocení značně široký. To je v souladu s trendem v zemích Evropské unie, kde práva jednotlivce (zde tedy subjektu hodnocení) musí být plně respektována a zachovávána, zároveň ale tak, aby výzkum nebyl zcela znemožněn.

Je nezbytné si uvědomit, že není-li poučení a informovaný souhlas v souladu s požadavky zákona a vyhlášky č. 230/1999 Sb., nemůže příslušná etická komise vydat souhlas s prováděním klinického hodnocení. Není rozhodující jestli v jiném státě byly údaje uvedené v příslušných dokumentech dostačující - rozhodující je, aby splňovaly požadavky kladené právním řádem českým.